В Совете Федерации прошло заседание Экспертного совета по здравоохранению на тему «Нормативно-правовое регулирование применения «офф-лейбл» лекарственных препаратов».
Среди выступающих была профессор М.А. Школьникова, научный руководитель НИКИ педиатрии. Ее сообщение было посвящено проблеме применения лекарственных препаратов off label у детей с заболеваниями сердечно-сосудистой, нервной и мочевыделительной систем.
Мария Александровна отметила, что помимо применения препаратов «off label» имеются еще несколько «наболевших» проблем в педиатрии в связи с применением лекарств. Например, было отмечено, что в России у многих препаратов отсутствуют детские формы; существуют трудно доступные препараты для лечения детей, которые разрешены к применению и показаны конкретному ребенку, но выпускаются за пределами РФ, а существующий механизм обеспечения этими лекарствами не предусмартивает оплату подобной терапии.
И, безусловно, большая проблема, которой и было, собственно, посвящено заседание Совета Федерации, заключается в том, что детям широко назначаются препараты off label, то есть не прошедшие широкомасштабных клинических исследований у детей и в связи с этим не разрешенные официально для применения в детским возрасте. Однако многие из этих препаратов уже доказали свою эффективность и без них вылечить заболевание у ребенка зачастую просто невозможно. В связи с тем, что клинические испытания не проводились и официально препарат не получил разрешения для применения у детей, он назначается в каждом конкретном случае только по решению врачебной комиссии медицинского учреждения.
От 60 до 80 процентов детей с заболеваниями нервной, мочевыделительной и сердечно-сосудистой систем по обоснованным показаниям получают препараты off label. Практически все они входят в стандарты лечения этих заболеваний у детей в развитых странах мира.
В настоящее время в России находятся на рассмотрении “Стандарты оказания медпомощи” на основании Клинических рекомендаций, утвержденных Научно-практическим Советом Минздрава России. При этом необходимые для лечения детей препараты, если они относятся к препаратам off label, не могут быть экономически просчитаны в стандарте. Объяснение – согласно официальной инструкции препараты не разрешены к применению в детском возрасте. Результат – здравоохранение не может адекватно с учетом всех необходимых ребенку препаратов рассчитать затраты на терапию и, следовательно, оценить стоимость лечения большинства детей с различными заболеваниями.
Кроме того, врачебные комиссии, при их очевидной для всех специалистов эффективности, требуют существенного профессионального ресурса. Так, в нашем Институте (НИКИ педиатрии) подсчитали, что ежедневная работа врачебных комиссий требует профессиональных затрат. Комиссии проходят каждый день по большому количеству препаратов, а в каждом заседании участвуют не менее 6 человек.
Прозвучавшее на обсуждении в Совете Федерации предложение коллег еще дополнительно подавать в органы фармнадзора специальные формы на каждого ребенка, которому по решению врачебной комиссии назначается препарат off label, потребует дополнительных временных затрат, что крайне нежелательно".
Мария Александровна предложила как инструмент для официального утверждения препарата off label экспертным сообществом и Минздравом РФ провести и опубликовать Мета-анализ по каждому препарату off label, имеющему широкое применение в педиатрии. Эту работу можно поручить профессиональному сообществу, ассоциациям специалистов и провести ее по строгим международно принятым принципам Мета-анализа. Такой подход будет очень полезен для научного и практического обоснования к применению препаратов off-label в педиатрии и предоставит доказательную базу для проанализированных препаратов.
Законодательство нуждается в доработке по применению препаратов off label в педиатрии, единогласно решили участники заседания.
С полной записью заседания можно ознакомиться здесь.
Фото
