Памятка родителям детей, которые нуждаются в незарегистрированных лекарственных препаратах
(Порядок оформления консилиумов на лекарственные препараты, незарегистрированные на территории Российской Федерации)
Уважаемые родители!
Консилиум врачей – это совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в иных сложных случаях.
Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Поэтому решение о назначении препарата, незарегистрированного на территории Российской Федерации, принимается врачебной комиссией медицинской организации, в которой наблюдается ребёнок.
Для этого Вам необходимо обратиться в поликлинику по месту жительства или иную медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь детям по профилю заболевания, которое имеется у Вашего ребёнка для получения заключения врачебной комиссии.
При необходимости лечащий врач в районной поликлинике или иной медицинской организации, где наблюдается ребенок, может направить его в специализированную медицинскую организацию, в том числе в стационар на территории проживания (городскую, областную или краевую больницу), для проведения дополнительного обследования (при необходимости) и/или для рассмотрения вопроса о наличии показаний у Вашего ребёнка к применению незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата и подбора дозы.
Вас попросят подписать документ о согласии на обработку персональных данных, включая пересылку их по электронной почте, поскольку протокол врачебной комиссии будет пересылаться в наш Институт, в региональный орган управления здравоохранением и затем в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Данная медицинская организация направляет Протокол врачебной комиссии (оригинал или заверенная копия), содержащий фамилии врачей, включенных в состав врачебной комиссии, сведения об анамнезе жизни и анамнеза заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения заседания ВК, включая клинические данные, лабораторные, инструментальные и иные методы исследования, решение врачебной комиссии с предлагаемой схемой лечения незарегистрированным на территории РФ лекарственным препаратом с указанием формы выпуска, дозировки и годовой потребности, в Министерство (департамент, управление, комитет) здравоохранения субъекта Российской Федерации, где Вы проживаете, с целью обращения в федеральную медицинскую организацию (например, в наш Институт), имеющую опыт лечения тяжелых форм заболеваний, для проведения консилиума врачей, который примет окончательное решение о назначении незарегистрированных лекарств.
На основании этого обращения Федеральная клиника (Институт) принимает решение о госпитализации пациента для проведения очного консилиума врачей, либо о проведении дистанционного консилиума врачей.
Дистанционный консилиум может быть выдан только через Телемедицинскую систему Минздрава России (ТМС) в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» путём проведения совместного консилиума врачей медицинской организации, в которой наблюдается Ваш ребёнок, и врачей-специалистов Института.
Для этого лечащему врачу, наблюдающему Вашего ребенка в медицинской организации по месту жительства совместно с заведующим отделением, необходимо сделать соответствующий запрос через ТМС, указать дату и время проведения дистанционного консилиума врачей, прикрепить медицинские документы на ребёнка с актуальной информацией о состоянии его соматического и неврологического статуса, результаты стандартных лабораторных исследований, МРТ головного мозга, ЭЭГ, видео-ЭЭГ- мониторинга и т.д. и решение Врачебной комиссии.
Дальнейшее получение незарегистрированных лекарственных препаратов регламентировано ч.3 ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (вместе с «Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»), «Административным регламентом Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента», утвержденным приказом Министерства здравоохранения от 02.08.2012 № 58н, Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 №494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям», а также приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.02.2020 г. № 80н «Об утверждении перечня заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов».
